YY 0650-2008《妇科射频调理仪》是一项成心针对妇科射频调理开荒的尺度，以下是对该尺度的留心解读：

一、尺度详尽

尺度编号：YY 0650-2008尺度称呼：妇科射频调理仪英文称呼：Gynecological radiofrequency therapy instrument发布机构：国度食物药品监督科罚局发布时辰：2008年4月25日履行时辰：2009年12月1日草拟单元：国度食物药品监督科罚局天津医疗器械质料监督磨真金不怕火中心、武汉半边天医疗器械有限公司等

二、适用边界

该尺度适用于控制手术电极径直将100kHz~5MHz（500kHz±5kHz不得用作调理仪的职责频率）的射频传递到靶组织，以达到组织切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频调理仪。

三、开荒构成

张开剩余66%

妇科射频调理仪由射频发生器及干系附件构成，干系附件包括手术电极、脚踏开关、电极流通线、中性电极流通线和中性电极等。

四、主要本领谈论

职责频率：边界在100kHz~5MHz，其中500kHz±5kHz不得用作调理仪的职责频率，职责频率舛误不大于标称值的±10%。温度测量：调理仪必须有温度测量装配，测温边界由制造商自定，但测温边界上限不低于完了边界上限值，测温精度不大于±3℃。温度完了：调理仪必须有温度完了装配，控温边界由制造商自定，控温精度不大于±3℃。负载阻抗：调理仪不错有负载阻抗完了装配，负载阻抗应能泄漏，负载阻抗完了边界由制造商自定，负载阻抗泄漏舛误不耕种±20Ω或±20%（两者取大值）。定时装配：调理仪应有定时装配，时辰设定的边界由制造商自定，定时装配的舛误不大于±5s。

五、功能条款

调理仪必须具有超上限温度报警并自动割断射频输出的功能。当中性电极（若有）电缆或其流通发生中断时，调理仪能住手射频输出并发出声响报警。手术电极上应有完了射频输出中断的完了装配。调理时辰到达设定值时，调理仪应自动割断射频输出。

六、其他条款

电磁兼容性：开荒应知足一定的电磁兼容性条款，以确保在病院复杂电磁环境下大致普通职责而不扰乱其他医疗开荒或被其扰乱。患者保护：开荒应具备过热保护功能等患者保护措施，以辞让因操作不当或开荒故障而导致的伤害事故。符号和讲明：开荒上应明晰地表明干系信息（如型号、出产日历等），并在随附文献中提供留心的使用讲明和本领参数。

七、试验法子和磨真金不怕火礼貌

该尺度还包括了妇科射频调理仪应死守的试验法子和磨真金不怕火礼貌，用于考证其是否稳当上述各项本领条款。通过一系列严格的测试形势，如电气安全测试、性能参数测试等，不错全面评估家具的质料和安全性。

八、意旨与影响

YY 0650-2008《妇科射频调理仪》尺度的制定和履行关于门径妇科射频调理开荒的出产、检测和使器具有遑急意旨。它确保了开荒的安全性和灵验性，为患者提供了愈加可靠的调理技能。同期，该尺度也为干系出产企业、检测机构和其他尺度受用单元提供了明确的携带和依据。

总之，YY 0650-2008《妇科射频调理仪》是一项遑急的行业尺度，它礼貌了妇科射频调理开荒的贪图、出产、安全性和性能条款等方面的具体践诺，为确保开荒在临床应用中的安全灵验提供了有劲复旧。

发布于：广东省